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严重下肢缺血性疾病Ⅲ期招募临床受试者

严重下肢缺血性疾病Ⅲ期招募临床受试者

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  • 发布时间:2020-07-01
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严重下肢缺血性疾病Ⅲ期招募临床受试者

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  • 发布时间:2020-07-01 16:29
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【招募】重组人肝细胞生长因子裸质粒注射液治疗Rutherford 4级(静息痛)&5级(溃疡) 严重下肢缺血性疾病Ⅲ期临床试验

 

一、试验药物简介

       “重组人肝细胞生长因子裸质粒注射液”是一种治疗用生物制品新药,由威尼斯人登录网址研发,本产品在中国尚未获批上市。该药属于基因治疗药物,注射于缺血部位肌肉时,可能促进新的侧支血管生成,从而增加缺血部位血液供应,因此可能用于治疗下肢动脉硬化性闭塞症、血栓闭塞性脉管炎、糖尿病肢体动脉闭塞症等下肢动脉缺血性疾病。该药已完成Ⅰ期、Ⅱ期临床研究,初步证明疗效和安全性良好,目前正在进行Ⅲ期临床研究招募。

二、合法性

      本品已获得国家食品药品监督管理局的临床研究批准,批文号为2017L04713。正在全国进行Ⅲ期临床研究。

三、研究相关费用

      经筛查符合入选标准后,可免费获得的治疗下肢动脉缺血性疾病的基础用药(西洛他唑或贝前列素钠)和研究用药品、免费接受DSA或CTA检查及一系列相关的医学检查,获得交通营养补助和医生的专业指导。

四、访视计划

       受试者于研究第0、14、28天,分别接受一次肌肉注射给药,并于筛选期、0天、14天、28天、60天、90天和120天、150天、180天,共9次随访及医学检查,试验周期180天。

五、招募对象

       患有下肢动脉缺血性疾病的患者,如果符合以下条件(具体标准请咨询研究医生),可以参加本研究:

       1.  年龄≥20岁且≤80岁(签署知情同意时),男女不限;

       2. 依据DSA或CTA,结合病史及临床表现诊断为下肢动脉缺血性疾病,且Rutherford分级为4级(静息痛)或Rutherford分级为5级(合并溃疡)的患者的患者,必须同时符合以下标准。(如果受试者双肢均患有下肢动脉缺血性疾病,由研究者决定,选一侧肢体进行研究。)

      ● 患肢静息踝部收缩压(足背动脉或胫后动脉)≤70mmHg或ABI≤0.5或TcPO2<30mmHg;

      ● 随机入组前3个月内,DSA或CTA确认股浅动脉或腘动脉或膝下动脉重度狭窄(≥70%)或闭塞者。

      3. 慢性下肢动脉缺血合并静息痛且同时符合以下要求:

     ● 签署知情同意书时静息痛持续2周以上 ;

     ● 随机入组前7天内,至少完成 5天的受试者日记疼痛评分(NRS),且日平均疼痛评分≥4分(满分10分)。

      或慢性下肢动脉缺血患者合并溃疡且同时符合以下要求:

      ◆ 签署知情同意书时动脉缺血性溃疡至少持续存在2周以上;

      ◆ 签署知情同意书时,单个溃疡面积≤10c㎡;

      ◆ 若签署知情同意书时选定患肢同时存在多个溃疡,则溃疡总个数不超过3个;

      ◆ 试验过程中需维持基本的溃疡护理(按照标准溃疡护理流程),避免感染加重;

      ◆ 溃疡未暴露骨骼、关节囊;

      ◆ 若同时存在坏疽者,仅限局部足趾坏疽。

      4. 试验过程中同意按要求使用基础治疗用药,按时完整记录受试者日记,筛选期内基础治疗用药及受试者日记填写依从性≥70%;

      5. 在试验过程中,同意采取适当避孕措施;育龄期女性受试者,血妊娠检测阴性;

      6. 签署知情同意书者。

      六、联系方式  

      我们的试验由北京协和医院牵头,正在全国范围内开展。

      

您可以选择合适的医院,电话联系或者到科室详谈。

 

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